一、kn95为啥不是医疗器械？

不符合标准

目前我国关于医用口罩的主要标准有：

①GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，强制性国家标准；

②YY 0469-2011《医用外科口罩》，医药行业标准；

③YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，推荐性医药行业标准。

并不是所有N95都可以医用。

N95口罩如果需要符合医用标准，需要额外通过1）BFE (Bacterial Filtration Efficiency) according to ASTM F2101.2）Fluid resistant according to ASTM F1862.这两个测试。

而且N95口罩，无论是国产还是进口，无论是3M的哪个型号，都必须拿到国内的进口产品医疗器械注册证才能售卖，所以必须符合GB19083，而不是GB2626（即：符合GB2626的3M口罩，不属于医疗器械，不能用于医院）。

二、医用口罩有什么标志？

1）过滤效率：在空气流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。

2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。

2、医用外科口罩

1）过滤效率：在空气流量（30±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30％；

2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0．3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95％；

3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29．4Pa。

三、n95口罩属于几类医疗器械？

n95口罩属于二类医疗器械，销售n95口罩需要取得药品经营许可证及医疗器械经营许可证。

在取得行政许可证后，还要向注登记机关申请取得营业执照，才可以从事n95口罩销售经营活动

四、儿童口罩医用和非医用区别？

一、作用不同

非医用口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。

医用口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，是医务人员可以使用的防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。

二、分类不同

非医用口罩主要分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩等。医用口罩主要分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩等。